不久前 ，吉林一家製藥企業被收回GMP證書的同時 ，國家食藥監總局表示要加大對生化藥原輔料的飛檢力度 。生化藥 ，由此備受關注。

  近日 ，有熱心微友表示 ，GMP生化藥品附錄即將向全社會征求意見 ，並於本年度實施 。

  記者在中國生化製藥工業協會官方網站上找到了該消息 ，該消息也同樣表示 ，GMP生化藥品附錄即將向全社會征求意見 ，並於本年度實施 。

  GMP附錄是對GMP在某些藥品的展開 ，是對GMP的補充 ，相當於是對某類藥品的具體要求 。

  最新版GMP 藥品生產質量管理規範於2010年修訂 ，其中附錄有11個 ，無菌藥品 ，原料藥 ，生物製品 ，血液製品 ，中藥製劑 ，放射性藥品 ，取樣 ，醫用氧 ，中藥飲片 ，計算機化係統 ，確認與驗證 。其中 ，計算機化係統 ，確認與驗證這兩個的實施日期為2015年12月1日 。

  9月2日已就征求意見稿進行過討論

  9月2日 ，食藥總局藥品審核查驗中心在京召開藥品生產質量管理規範（GMP）生化藥品附錄討論會 。總局藥化注冊司 、監管司 、中檢院 、藥典委 、審評中心等相關領導 ，各省局藥品生產監管處及相關人員 ，該協會領導及負責GMP生化藥品附錄起草專家到會。

  該協會官方網站顯示 ，中國生化製藥工業協會承擔了GMP生化藥品附錄的起草工作 。2016年1月底 ，該協會主持召開了第一次研討會 。9月2日的會議為針對征求意見稿的討論 。

  9月18日 ，國家食品藥品監督管理總局發布公告 ，吉林一家製藥企業在飛檢中被發現腦肽膠囊 、複方腦蛋白水解物片的生產中存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定的行為 ，決定封存庫存藥品 ，收回該企業藥品GMP證書 ，責令召回已銷售產品 ，對企業違法違規生產行為立案調查 。

  在發布山上述飛檢公告的同時 ，國家局還專門發文表示 ，要加大生化藥原輔料飛檢力度 。

  國家局指出 ，近年來大多數企業已經加強了對原輔料的質量控製 ，加強了供應商審計和供應鏈管理 。但還有個別藥企對原輔料管理沒有給予足夠重視 ，供應商審計走過場 ，沒有建立起真正的供應鏈質控體係 。更有甚者 ，為了節省原料成本存在改變工藝 、記錄造假 、違規投料等問題 。本次飛行檢查是對全行業 ，特別是生化藥生產企業的一次警示和鞭策 。

  重點 ：藥品質量

  遺憾的是 ，對於征求意見稿的內容 ，上述的微友並不知情 。筆者通過百度搜索發現了一個的標識時間為20160725版的征求意見稿 。據此猜測可能是7月25日的版本 ，時至今日已經過去了許久 。但其參考意義在於 ，我們可以通過該就版本 ，看看此GMP附錄對於生化藥品重點是在產品質量可控方麵提出了要求 ，這個可控既包括質量控製 、防交叉汙染 、環境控製等各方麵 ，其主要原因在 ：

  生化藥品的生產涉及從器官 、組織 、體液 、分泌物中提取 、分離和純化等過程 ，原材料本身的不均一性使生產過程存在可變性 。

  生化藥品的質量控製通常涉及生物分析技術 ，比理化測定具有更大的可變性 。其質量控製更依賴於可靠的供應鏈管理 、穩定的生產工藝和合理的中控措施 。

  生產過程中的原材料和中間產品是汙染微生物生長的良好培養基 ，原材料中的病毒對產品質量和生產環境存在較大風險 。因此在生產過程中應采取措施防止微生物滋生和病毒的擴散 。

  基於這三個方麵的原因 ，生化藥品對生產提出了更高要求 。GMP出台了單獨的附錄之後 ，相信對於大大提高生化藥品的質量會起到較好的作用 。