國家食藥監總局正式發布了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(以下簡稱修訂稿) ,並對修訂稿開始征求意見 。征求意見的截止時間為2018年8月26日 ,一個月的時間 。
修訂稿此前在微信朋友圈多有流傳 ,此次終於露出了廬山真麵目。下麵是賽柏藍是從文件中總結出的幾大值得關注的焦點 :
1 , 藥品注冊 ,臨床需求將成為導向
首先是優先審評 。中國藥品注冊慢已經被吐槽太多次 ,雖然國家局來了一招釜底抽薪 ,臨床實驗大核查 ,生生減少了N多工作量 ,將不可能變成了可能 。但是 ,藥企要發展 ,藥品注冊的速度仍是至關重要 ,速度就是金錢和市場啊 。所以優先審評就特別值得關注了 。
對於優先審評 ,修訂稿裏麵有什麽規定呢 ?
第十六條規定 :食品藥品監管總局根據臨床需求和藥品特點設立優先審評製度 。
其次 ,以臨床為導向還體現在 ,修訂稿第七十條規定 :上市申請前 ,申請人應當對其申請進行充分評估 ,創新藥應當具有明確的臨床價值 ;改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優勢 ;仿製藥應當與原研藥品質量和療效一致 。
仿製藥和原研的質量和療效一致 ,這個仍然是臨床上判斷仿製藥是否可以上市 。對於創新藥來說 ,臨床也是評判的金標準了 ,有了這條規定以後 ,企業以前改個劑型和規格就能上市 ,成為新藥的路再也走不通了 。
2 ,中藥兩大利好 。
修訂稿第七十二條 :獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的 ,停止受理同品種的上市申請。
所以以後隻要是上市的中藥新藥 ,不用再單獨申請中藥品種保護了 ,直接獲得 ,而且還不接受同品種的上市 。這個條款對於中藥創新藥來說 ,簡直是太好的好消息 ,妥妥的市場保護 ,對於中藥創新來說 ,支持力度大大的 。
不過 ,要成為中藥創新藥來說 ,中藥企業也要做好功課 。近兩年中藥創新藥的獲批的數量一直都比較少 ,這其中可能有中藥創新還需更加努力的原因 ,另一方麵恐怕也是中藥創新藥審批趨嚴的結果 。
在中藥創新藥審評上 ,如上文所說 ,臨床將是重要導向 ,此外 ,文件還明確 ,中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材 ,無法保證資源可持續利用的 ,要做出不予審批的決定 。中藥品種申請注冊注意了 ,這點要規避。
3 ,藥品注冊以後都歸總局 ?
第七十一條申請人擬申請藥品上市 ,應當向食品藥品監管總局提交申請資料 。食品藥品監管總局應當在規定時限內 ,對申報資料進行形式審查 ,符合要求的 ,出具受理通知書 ;不符合要求的 ,出具不予受理通知書 ,並說明理由 。
第一百零五條食品藥品監管總局對藥品有效性 、安全性和質量可控性等沒有影響的變更 ,實施備案管理 。
此藥品注冊申請到沒影響的變更的備案都由總局負責 ,預計未來 ,藥品注冊就都要歸總局管理 ,跟省局就沒有關係了 。
4 ,藥品上市審評重點關注事項 :
第七十七條藥品上市申請的審評 ,應當重點關注 :
(一)創新藥的臨床價值 ;
(二)改良型新藥的技術創新性及臨床優勢 ;
(三)仿製藥與原研藥質量和療效的一致 ;
(四)生物類似藥與原研藥質量和療效的類似 ;
(五)來源於古代經典名方的中藥複方製劑生產工藝 、給藥途徑 、功能主治與傳統應用的一致性 ,以及非臨床安全性 ;
(六)上市規模產品的穩定性和質量可控性 ;
(七)說明書的科學性 、規範性及可讀性 。