雙氯芬酸鈉栓說明書
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱: 雙氯芬酸納栓
英文名稱: Diclofenac sodium suppositories
漢語拚音: Shuanglufensuanna Shuan
【成份】化學名稱: 2-[ (2, 6一二氯苯基)氧基]一苯-乙-酸-鈉
化學結構式:
分子式: C14H10Cl2NNaO2
分子量: 318.13
【性狀】
本品為類白色至淡黃色的栓劑
。
【適應症】解熱鎮痛類藥
。用於類風濕關節炎
，手術後疼痛及各種原因所致發熱的短期治療
。
【規格】
50mg
【用法用量】
取塑料指套一隻
，套在食指上
，取出栓劑
，持栓劑下端
，以少量溫水濕潤後
，輕輕塞入肛門2cm處
。
成人一次50mg
，一日50mg-100mg
，或遵醫囑
。
【不良反應】
（1）免疫疾病及感染:過敏反應
、過敏樣反應
、過敏性休克
。
（2）全身性損害:胸悶
、乏力
、體溫過低
、水腫(口腔水腫
、眶周水腫
、麵部水腫
、下肢及踝部水腫)
、寒戰
、發熱
。
（3）呼吸係統疾病
：呼吸困難
、呼吸急促
、喉頭水腫
。
（4）心血管係統:心律不齊、血壓降低（低血壓
、休克樣症狀)
、休克
、心悸
、胸痛、高血壓
、心髒病發作
、潮紅。
（5）血液係統:粒細胞減少
、血小板減少
。
（6）皮膚及皮膚附件疾病
：瘙癢
、皮疹
、斑丘疹
、水皰疹
、固定型藥疹
、剝脫性皮炎
、出汗增加
。
（7）消化係統:胃不適
、胃灼熱
、食欲不振
、反酸
、惡心
、嘔吐
、胃痛
、腹瀉
、黑便
。少數可出現潰瘍
、出血
、穿孔
；少見的有肝酶一過性升高
，黃疸
。
（8）神經係統疾病:頭痛
、頭暈
、眩暈
、嗜睡
、疲勞
、興奮
、麻木
、震顫
、視覺障礙。
（9）泌尿係統:腎性水腫
、少尿
、電解質紊亂等嚴重腎不良反應
。
（10）其他
：視力異常
、用藥部位刺激
、用藥部位燒灼
。
【禁忌】
（1）已知對本品過敏的患者
。
（2）服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘
、蕁麻疹或過敏反應的患者
。
（3）禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療
。
（4）有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者
。
（5）有活動性消化道潰瘍/出血
，或者既往曾複發潰瘍/出血的患者
。
（6）重度心力衰竭患者。
【注意事項】
（1）本品可致嚴重過敏反應（包括過敏性休克)
，給藥期間應對患者密切觀察
，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治
。
（2）本品可致患者虛脫,血壓下降
，給藥期間應對患者密切觀察
，必要時及時救治
。
（3）避免與其它非甾體抗炎藥
，包括選擇性COX-2抑製劑合並用藥
。
（4）根據控製症狀的需要
，在最短治療時間內使用最低有效劑量
，可以使不良反應降到最低
。
（5）在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候
，都可能出現胃腸道出血
、潰瘍和穿孔的不良反應
，其風險可能是致命的
。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀
，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史
。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎
，克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥
，以免病情惡化
。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時
，應停藥
。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加
，尤其是胃腸道出血和穿孔
，其風險可能是致命的
。
（6）針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示
，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件
、心肌梗塞和中風的風險增加
，其風險可能是致命的
。所有的NSAIDs
，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物
，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者
，其風險更大
。即使既往沒有心血管症狀
，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕
。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟
。患者應該警惕諸如胸痛
、氣短
、無力
、言語含糊等症狀和體征
，而且當有任何上述症狀或體征發生後應該馬上尋求醫生幫助
。
（7）和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣
，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重
，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加
。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時
，可能會影響這些藥物的療效
。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs）
，包括本品
。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓
。
（8）有高血壓和/或心力衰竭（如液體瀦留和水腫）)病史的患者應慎用
。
（9）NSAIDs
，包括本品可能引起致命的
、嚴重的皮膚不良反應
，例如剝脫性皮炎
、stevensjohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解症(TEN)
。 這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現
。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。
（10）如果使用本品出現頭暈
、頭痛
、眩暈
、嗜睡
、疲勞
、震顫
、視覺障礙等反應時
，不得駕駛
。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦慎用
，哺乳期婦女禁用
。
【兒童用藥】
本品未開展係統性研究
，不建議兒童使用
。
【老年用藥】
宜減量使用，用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能
。
【藥物相互作用】
（1）飲酒或與其他非甾體類消炎藥同用時增加胃腸道副作用
，並有致潰瘍的危險
。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎髒的毒副作用
。
（2）與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時
，藥效不增強
，而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高
。
（3）與肝素
、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑製藥同用時有增加出血的危險
。
（4）與呋塞米同用時
，後者的排鈉和降壓作用減弱
。
（5）與維拉帕米
、硝苯啶同用時
，本品的血藥濃度增高
。
（6）本品可增高地高辛的血濃度
，同用時須注意調整地高辛的劑量
。
（7）本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果
。
（8）丙磺舒可降低本品的排泄
，增加血藥濃度
，從而增加毒性
，故同用時宜減少本品劑量
。
（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄
，增高其血濃度
，甚至可達中毒水平
，故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用
。
【藥物過量】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻
。
【藥理毒理】
藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生於-苯-乙-酸類的非甾體消炎鎮痛藥
，其作用機理為抑製環氧化酶活性
，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化
，同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合
，降低細胞內遊離的花生四烯酸濃度
，而間接抑製白三烯的合成
。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種
，它對前列腺素合成的抑製作用強於阿司匹林和消炎痛等
。
非臨床毒理研究
：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg
，長期觀察
，沒有發現腫瘤發生率增加
，一項對小鼠二年的研究中
，每日用藥2mg/kg
，也未見到任何腫瘤易發傾向
，各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變
，給大鼠用藥每日4mg/kg
，雌雄均未發生不育
。
急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為150mg/kg
；小鼠經口390mg/kg
。
【藥代動力學】
直腸給藥吸收快
、完全
。0.5-2小時可達峰值
。藥物半衰期約2小時
。血漿蛋白結合率為99%
。在乳汁中藥物濃度極低而可忽略
，在關節滑液中
，用藥4小時其水平高於當時血清水平並可維持12小時
。大約50%在肝髒代謝
，40%-65%從腎排出
，35%從膽汁
、糞便排出
，長期應用無蓄積作用
。
【貯藏】
避光
、密閉,在30℃以下保存
。
【包裝】
本品采用聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用複合硬片裝
，（1）每板5粒
，每盒2板
；（2）每板6粒
，每盒2板
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2020年版二部
【批準文號】國藥準字H10920060
【藥品上市許可持有人】湖北尊龍凱時藥業有限公司
【藥品上市許可持有人地址】湖北省荊州市沙市區觀音壋鎮漢沙街33號
【生產企業】
企業名稱
：湖北尊龍凱時藥業有限公司
生產地址
：湖北省荊州市沙市區觀音壋鎮漢沙街33號
郵政編碼
：434012
電話號碼
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傳真號碼
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