《藥品說明書和標簽管理規定》將修訂
來源
:湖北尊龍凱時醫藥有限公司作者
:湖北尊龍凱時醫藥有限公司時間
:2020-05-21
2020年5月15日
,國家藥監局藥品審評中心發布《關於公開征求《藥品說明書和標簽管理規定》(修訂稿)意見的通知》
。
通知指出
,藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件
,現行《藥品說明書和標簽管理規定》於2006年6月1日起實施
。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實施
,亟需對《藥品說明書和標簽管理規定》進行修訂
。
據了解
,藥品說明書和標簽管理規定(修訂稿)新增了14個條款
,修訂了2個條款
。
說明書不規範
,藥品或判為假藥
主要修訂的內容是強化持有人是藥品說明書和標簽的責任主體
,負責藥品說明書和標簽的製定
、修訂和維護
,另外
,增加了“按假藥”處罰的部分
。
第三十七條【新增內容】 上市許可持有人/申報代理忽略
、不關注藥品的安全性信息
,不及時修訂說明書
,導致上市藥品說明書存在信息不準確
、不真實
、存在誤導性
,或沒有提供足夠安全性信息
、警告信息等
,該藥將被判為假藥
,按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰
。
第三十八條【新增內容】 仿製藥的上市許可持有人不關注被仿新藥(參比製劑)說明書修訂情況
,不主動收集仿製藥的安全性信息
,不及時對仿製藥說明書進行修訂
,導致說明書信息不準確
、不真實
、存在誤導性者
,將被判為假藥
,按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰
。
第三十九條 【新增內容】由於藥品說明書信息不準確
、存在誤導性
、沒有提供足夠的警告信息等
,導致醫生
、患者用藥不當
,引起患者各種損害的
,藥品上市許可持有人須依法承擔經濟
、法律責任
。
第四十條【新增內容】 有關說明書問題的處罰措施包括但不限於警告
、罰款
、暫停銷售或吊銷注冊證/批準文號等
,並對藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會公開
。