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《藥品說明書和標簽管理規定》將修訂

來源 :湖北尊龍凱時醫藥有限公司作者 :湖北尊龍凱時醫藥有限公司時間 :2020-05-21
   2020515日 ,國家藥監局藥品審評中心發布《關於公開征求《藥品說明書和標簽管理規定》(修訂稿)意見的通知》 。
   通知指出 ,藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件 ,現行《藥品說明書和標簽管理規定》於200661日起實施 。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實施 ,亟需對《藥品說明書和標簽管理規定》進行修訂 。
   據了解 ,藥品說明書和標簽管理規定(修訂稿)新增了14個條款 ,修訂了2個條款 。
 
說明書不規範 ,藥品或判為假藥
   主要修訂的內容是強化持有人是藥品說明書和標簽的責任主體 ,負責藥品說明書和標簽的製定 、修訂和維護 ,另外 ,增加了“按假藥”處罰的部分 。
   第三十七條【新增內容】 上市許可持有人/申報代理忽略 、不關注藥品的安全性信息 ,不及時修訂說明書 ,導致上市藥品說明書存在信息不準確 、不真實 、存在誤導性 ,或沒有提供足夠安全性信息 、警告信息等 ,該藥將被判為假藥 ,按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰 。
   第三十八條【新增內容】 仿製藥的上市許可持有人不關注被仿新藥(參比製劑)說明書修訂情況 ,不主動收集仿製藥的安全性信息 ,不及時對仿製藥說明書進行修訂 ,導致說明書信息不準確 、不真實 、存在誤導性者 ,將被判為假藥 ,按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰 。
   第三十九條 【新增內容】由於藥品說明書信息不準確 、存在誤導性 、沒有提供足夠的警告信息等 ,導致醫生 、患者用藥不當 ,引起患者各種損害的 ,藥品上市許可持有人須依法承擔經濟 、法律責任 。

   第四十條【新增內容】 有關說明書問題的處罰措施包括但不限於警告 、罰款 、暫停銷售或吊銷注冊證/批準文號等 ,並對藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會公開 。